內蒙古自治區市場監督管理局

　　一、適用范圍

　　本審查細則適用于內蒙古自治區食品生產企業申請使用以乳粉（牛、羊、馬、駱駝生乳濃縮制成的全脂乳粉、酸乳粉）為主要原料，加入適當比例的白砂糖、淀粉、麥芽糊精等輔料，使用法律法規及標準規定所要求的條件，加工制作含乳固態成型制品的生產許可條件審查。

　　含乳固態成型制品的申證食品類別為：其他食品；類別編號為：3101；類別名稱為：含乳固態成型制品；品種明細為：壓片成型制品、成型烘焙制品、其他。

　　產品執行標準為《食品安全地方標準 含乳固態成型制品》（DB S15/002）等食品安全標準。企業可制定嚴于食品安全標準的企業標準，報自治區人民政府衛生行政管理部門備案，在本企業使用。

　　僅有包裝場地、工序、設備，不是完整的生產條件，不予生產許可。

　　本細則中引用的文件、標準通過引用成為本細則的內容。凡是注日期的引用文件、標準，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的部分）或修訂版均不適用于本細則。凡是不注日期的引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細則。

　　二、生產許可條件審查

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（3）清潔作業區空氣中的菌落總數應控制在30CFU/皿以下（按GB/T 18204.3中的自然沉降法測定），并提交有資質的檢驗機構出具的空氣潔凈度每年的檢測報告。

　　清潔作業區內部隔斷、地面應采用符合生產衛生要求的材料制作。清潔作業區應具備空氣凈化系統，并保持正壓。

　?。?）生產車間地面應平整，易于清洗、消毒。

　　3.個人衛生設施

　?。?）更衣室及洗手消毒室應設在車間入口處，洗手消毒室內應配置足夠數量的非手動式洗手設施、消毒設施和感應式干手設施。

　?。?）清潔作業區的入口應設置二次更衣室。應設置阻攔式鞋柜、獨立潔凈服存放柜、洗手消毒設施等。

　?。?）應制定工作服的清洗保潔制度，生產中應注意保持工作服干凈完好，必要時及時更換。清潔作業區及準清潔作業區使用的工作服和工作鞋不能在指定區域以外的地方穿著。

　　4.排水系統

　　有合理的排水設施和廢水處理設施，排水流向應由清潔程度要求高的區域流向清潔程度要求低的區域，排水系統入口應安裝帶水封的地漏，以防止固體廢棄物進入及濁氣逸出，并有防止廢水逆流的設計。

　　5.通風設施

　　在有臭味及氣體（蒸汽或有害氣體）或粉塵產生而有可能污染食品的區域，應有適當的排除、收集或控制裝置。

　　通風口必須裝有易清洗耐腐蝕網罩。有大量蒸汽、油氣的加熱工段，應采用足夠能力排風設備，將蒸汽、油氣排出車間。

　　6.倉儲設施

　?。?）應具有與所生產產品的數量、貯存要求相適應的倉儲設施，并有通風和照明設施，必要時設有溫、濕度控制設施，滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求。

　?。?）接收、發放和發運區域應能保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪）的影響，接收區的布局和設施應能夠保證物料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。

　?。ㄋ模┥a設備設施與生產工藝

　　1.基本要求

　?。?）企業應具有與申證產品品種相適應的生產設備設施，生產設備的布局、安裝和維護必須符合工藝需要，各個設備的設計產能應能相互匹配，其性能與精密度應符合生產要求，便于操作、清潔、維護和消毒或滅菌。

　?。?）不得使用國家禁止或明令淘汰的生產工藝和設備。

　?。?）與原料、半成品、成品直接或間接接觸的所有設備與用具，應使用安全、無毒、無臭味或異味、耐磨損、防吸收、耐腐蝕且可承受反復清洗和消毒的材料制造，直接接觸面的材質應符合食品相關產品的有關標準。

　?。?）主要的固定管道設施應標明介質和流向。用于測定、控制、記錄的監控設備，如壓力表、溫度計等，應定期校準、維護，確保準確有效。

　?。?）不合格、報廢設備應搬出生產區，暫停使用的設備應有明顯標志。

　　2.生產設備要求

　?。?）含乳固態成型制品生產企業應具備與《食品生產許可申請書》中規格型號相適應的生產設備。

　?。?）所有接觸含乳固態成型制品的原料、過程產品、半成品的容器和工器具必須為不銹鋼或其他無毒害的惰性材料制作，清潔作業區內不得使用竹、木質工具。

　?。?）盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產品與原料的容器混用，應有明顯標志。

　?。?）直接接觸生產原材料的易損設備，如玻璃溫度計，必須有安全護套。

　?。?）設備臺賬、說明書、履歷、檔案應保管齊全。

　?。?）設備維護保養完好，其性能與精度符合生產規程要求。設備維修計劃、維修記錄齊全。

　　3.必備的生產設備

　　原料計量設備；混料設備；成型設備；烘烤設備（限成型烘焙制品）；包裝設備。

　　4.必備的檢驗設備

　　所有適用于含乳固態成型制品的標準，含企業標準所規定的檢驗項目，以及申請人申明自檢或部分自檢的，應具有相應的檢驗設備。檢驗項目參見附件2。

　　5.設備布局

　　設備的布局應當符合工藝和清洗的需要。

　　6.基本工藝流程

　　壓片成型制品：

　　原料驗收→原料脫包→配料→混合→壓片成型→計量包裝

　　成型烘焙制品：

　　原料驗收→原料脫包→配料→混合→成型→ 烘烤→晾曬→ 計量包裝

　　企業調整產品工藝流程及設備時，應提交必要性和安全性報告。

　?。ㄎ澹┥a管理

　　1.生產技術文件

　?。?）企業應創建工藝文件、操作規程等生產技術文件，技術文件與實際操作應保持一致性。

　?。?）通過危害分析方法明確影響產品質量的關鍵工序或關鍵點，并實施質量控制，制定操作規程。關鍵工序或關鍵點可設為：原料驗收、配料、成型、殺菌等，對其形成的信息創建記錄系統。

　　2.生產過程管理

　?。?）生產前應檢查設備是否處于正常狀態，出現故障應及時排除并記錄。維修后的設備應進行驗證或確認，確保各項性能滿足工藝要求。

　?。?）配料過程的物料稱量與配方要求應一致，并由他人獨立進行復核和記錄。稱量結束后需對物料的名稱、規格、日期等進行標識。投料前需根據投料單對物料標識、品種、數量等進行核對，確保投料準確。整個配料生產及領用應創建相關記錄，確保產品生產信息的可追溯。

　?。?）創建生產設備設施、工器具定期清洗消毒制度。要求所有設備和工器具必須定期清洗或消毒；接觸濕物料的設備和工器具使用前、后應清洗，接觸干物料的設備和工器具使用前、后應用干法清掃（必要時采用濕法清洗）。并有清洗記錄。

　?。?）生產環境場所衛生清潔制度。清潔記錄應有定期檢測清潔作業區空氣清潔度的記錄。

　?。?）有生產過程關鍵控制點管理制度和記錄和停產復產管理制度。

　?。?）清潔作業區的員工工作服應為連體式或一次性工作服，并配備帽子、口罩和工作鞋，要保持工作服使用前后相互分離。準清潔作業區、一般作業區的員工工作服應符合相應區域衛生要求，并配備帽子和工作鞋。生產人員在未消毒和更換工作服前，不得進行加工、生產。

　　3.產品防護

　?。?）創建產品防護管理制度，有效防止產品在生產加工中的污染、損壞或變質。

　?。?）制定設備故障、停電停水等特殊原因中斷生產時的產品處置辦法。當進行現場維修、維護及施工等工作時，應采取適當措施避免異物、異味、碎屑等污染食品。

　?。?）用于食品、清潔食品接觸面或設備的壓縮空氣或其他氣體應經過濾凈化處理，以防止造成間接污染。用于生產設備的可能直接或間接接觸食品的部件潤滑油，應當是食用油脂或能保證食品安全要求的其他油脂。

　?。?）生產加工過程產生的廢棄物應使用專用設施存放。

　?。┥a物料及產品管理

　　1.原輔料采購管理

　?。?）制定原輔料的采購管理制度，保證原輔料符合國家法律法規和標準要求，并經食品安全管理機構批準后方可采購。主要原輔料供應商應相對固定并簽訂食品安全協議，在協議中應明確雙方所承擔的安全責任。

　?。?）制定原輔料供應商審核制度和評價標準，對原輔料供應商的審核至少應包括：供應商的資質證明文件、質量標準、檢驗報告。

　?。?）采用進口原輔料的生產企業，應審核進口原輔料供應商、貿易商的資質證明文件、每批原料質量標準、產品出廠的檢驗數據和報告、出入境檢驗檢疫部門出具的相關證明。

　　2.原輔料驗收管理

　?。?）創建食品原料、食品添加劑、食品相關產品驗收規定及進貨查驗記錄制度，明確接收或拒收的審批人員。

　?。?）原輔料的驗收標準和檢驗方法應符合國家法律法規和標準的要求，生產所需主要原輔料及包材涉及的主要標準見附件3。對生產加工過程中無后續滅菌操作的原輔料，企業應制定相關標準，對微生物等指標進行監控。

　?。?）包裝材料應清潔、無毒且符合國家相關標準及規定。

　?。?）食品生產加工用水應符合GB5749《生活飲用水衛生標準》。

　　3.產品管理

　　產品放行前應當有明確的待檢標識，經檢驗合格后方可批準放行。

　?。?）產品出廠檢驗管理制度。記錄應包括產品檢驗的原始記錄或檢驗報告，并應保存不少于2年。

　?。?）出廠檢驗委托有資質的檢驗機構檢驗或部分委托檢驗的，應有委托檢驗制度。企業應留存全部檢驗報告。

　?。?）經檢驗不符合食品安全國家標準、地方標準及備案企業標準的不得出廠，并有相應的處置記錄。

　　4.倉儲、運輸管理

　?。?）應創建倉儲、運輸管理制度，不得將原輔料、產品與有毒有害物品一同貯存、運輸。

　?。?）原料、半成品、成品、包裝材料等應依據性質的不同分設貯存場所或分區域碼放，并有明確標識，防止交叉污染。不合格、退貨或召回的物料或產品應分區存放。

　?。?）清潔劑、消毒劑等應采用適宜的器具妥善保存，包裝標識完整，應與原料、半成品、成品、包裝材料等分隔放置。

　?。?）所有物料應規定適當的貯存期限，遵循“先進先出”或“近有效期先出”的原則制定物料的使用計劃，定期檢查質量和衛生情況，及時清理且不得使用變質或超過保質期的食品原輔料和食品添加劑。

　?。?）食品添加劑及食品營養強化劑應由專人負責管理，設置專庫或專區存放，并使用專用登記冊（或倉庫管理軟件）記錄食品添加劑及營養強化劑的名稱、進貨時間、進貨量和使用量等。對貯存期間質量容易發生變化的維生素和微量元素等營養強化劑應進行原料合格驗證，必要時進行檢驗，符合原料規定要求的方可使用。

　?。?）物料的發放和使用應當有可追溯的清晰的發放記錄，經收發雙方核實并在相應的記錄上簽字確認。

　?。ㄆ撸z驗要求

　　1.企業應具備滿足原料、半成品、成品檢驗所需求的檢驗設備、設施和試劑，檢驗人員、檢驗設備應與生產能力相適應。

　　2.創建檢驗設備管理制度，應有檢驗設備臺賬及設備使用記錄，定期校準、維護檢驗設備和設施，保持檢驗設備的準確有效運行。

　　3.創建檢驗管理制度，檢驗記錄應真實、準確。產品出廠檢驗應依據食品安全標準和企業標準規定的所有檢驗項目進行檢驗。

　　4.檢驗合格的產品應標注檢驗合格證號，檢驗合格證號可追溯到相應的出廠檢驗報告。

　　5.企業可以使用快速檢測方法及設備進行產品檢驗，但應保證數據準確，應定期與食品安全國家標準規定的檢驗方法進行比對或者驗證，當檢驗結果呈陽性或可疑時，應使用食品安全國家標準規定的檢驗方法進行確認。企業應每年至少1次對出廠項目的檢驗能力進行驗證。

　　6.產品留樣間應滿足產品貯存條件要求，留樣數量應滿足復檢要求并保存至保質期滿，并有記錄。

　　三、其他

　　企業申請生產的含乳固態成型制品，應按照品種明細進行試生產，并自行檢驗或送檢，檢驗項目應包括DB S15/002《食品安全地方標準 含乳固態成型制品》等有關食品安全標準以及企業標準、法律法規及相關部門公告規定的全部項目，不得缺項、漏項。含乳固態成型制品僅可使用《  食品添加劑使用標準》（GB 2760-2014）A2所列食品添加劑，《食品營養強化劑使用衛生標準》（GB 14880-2012）未涉及含乳固態成型制品類別。因此，不允許在含乳固態成型制品中添加食品營養強化劑。由企業提供檢驗合格報告，其真實性應由企業負責人予以承諾。

　　附件：1.含乳固態成型制品生產企業記錄清單

　　2.含乳固態成型制品檢驗項目表

　　3.含乳固態成型制品生產所需主要原輔料及包材涉

　　及的主要標準

　　附件1

　　含乳固態成型制品生產企業記錄清單

　　1.基本管理要求

　?。?）企業應當按照有關衛生規范和良好生產規范的要求創建與所生產食品相適應的食品安全管理體系，定期對該體系的運行情況進行自查，保證其有效運行，并形成自查報告。

　?。?）企業主要負責人應當組織落實食品安全管理制度，對本企業的食品安全工作全面負責。

　?。?）企業應配備足夠的食品安全管理人員，確保食品原料、生產條件、產品符合食品安全國家及地方標準、企業標準和國家相關法律法規的要求。食品安全管理負責人應承擔原輔料進廠查驗和成品出廠驗收等責任。

　　2.食品安全風險管理

　?。?）應創建食品安全風險管理和自查制度，對食品安全風險實施控制，并定期對食品安全狀況進行檢查評價。

　?。?）主動收集國家發布的食品安全風險監測和評估信息，研究評估生產過程中存在的風險因素，采取有效措施，防范風險，創建風險收集記錄。

　　3.不合格品管理

　　制定原輔料、半成品和成品的不合格品管理制度，并有相關處理辦法，對不合格品的處理應當經企業主要負責人批準，并保留處理過程記錄。

　　4.產品追溯與召回

　?。?）企業應當創建食品安全追溯體系，產品從原材料采購、生產加工、出廠檢驗到出廠銷售都應有記錄，保障各個環節可有效追溯。

　?。?）企業應當創建不安全食品召回制度，對召回的食品采取補救、無害化處理、銷毀等措施，記錄召回和處理情況，并應當向所在地縣級人民政府市場監督管理部門報告。

　?。?）企業應當創建消費者投訴處理制度。對消費者提出的意見、投訴等，企業相關管理部門應作記錄，并查找原因，妥善處理。

　　5.質量文件管理

　?。?）創建文件管理制度，企業食品安全管理機構或食品安全管理負責人應對食品安全文件的有效性負責，文件的起草、修訂、審核、批準應由相關人員簽名，并注明日期。

　?。?）創建記錄管理制度，記錄內容應完整、真實，所有記錄（包括電子文檔）保存時間不得少于產品保質期滿后6個月；記錄的任何更改都應當標注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可查。記錄至少包括附件1所列的內容。

　　6.食品安全自查

　?。?）定期開展食品安全自查或委托第三方機構進行食品安全保障能力評價制度，自查或評價應有報告。

　?。?）制定食品安全問題改進制度。確保自查、外查、監督檢查發現的如采購的不合格原輔材料、加工中發現的風險因素、出廠檢驗發現的不安全食品等問題得到有效控制并加以有效改正。

　　7.食品安全事故處置

　?。?）制定食品安全事故處置方案，對本企業的食品安全事故進行調查、處置，定期檢查企業各項食品安全防范措施的落實情況，開展食品安全事故處置演練，及時消除事故隱患。

　?。?）創建食品安全責任制和食品安全事故責任追究制度。

　?。ǘC構與人員

　　1.機構

　　企業應有管理食品安全的機構或配備食品安全管理人員，負責食品安全管理制度的創建、實施和持續改進。

　　2.人員

　　企業應創建人員管理制度，與食品安全相關的崗位應設置崗位責任，企業各崗位人員的數量應與企業規模、工藝、設備水平相適應。

　?。?）企業負責人和食品安全管理負責人

　　企業負責人和食品安全管理負責人，具有3年以上食品工作經歷，掌握食品安全知識，知曉應承擔的責任和義務。食品安全管理人員應經過企業的培訓和考核，經考核不具備食品安全管理能力的和經監管部門抽查考核不合格的，不得上崗。

　?。?）檢驗人員

　　應具有食品、化學或相關專業?？埔陨系膶W歷，或者具有3年以上食品檢測工作經歷，經過專業培訓，考核合格。

　　3.培訓與考核

　　企業應當創建培訓與考核制度，制定培訓計劃，培訓的內容應與崗位的要求相適應，并有相應記錄。食品安全管理、檢驗等與食品安全相關崗位的人員應定期培訓考核，不具備能力的不得上崗。

　　4.人員健康管理

　　企業應創建食品加工人員健康管理制度，食品加工人員每年應當進行健康檢查，取得健康證明后方可從事食品加工。創建人員健康檢查記錄，保證食品加工人員患有法律法規規定的有礙食品安全的疾病時，應調整到其他不影響食品安全的工作崗位。

　?。ㄈ┥a場所、環境及廠房設施

　　按照食品生產許可審查通則的要求，對照企業提交的申請材料，應核查以下要求。

　　1.生產場所、環境

　　企業廠房選址和設計、內部建筑結構、輔助生產設施應當符合要求。應與污染源保持安全距離，防止環境污染。不得在城鎮居民區、養殖區等場所建廠生產奶制品。有條件的地區，鼓勵企業在政府統一規劃的食品生產園區進行生產。

　　2.車間布局

　?。?）有與企業生產能力相適應的生產車間和輔助設施。生產車間一般包括收奶車間、原料預處理車間、加工車間、半成品貯存及成品包裝車間等。輔助設施包括檢驗室、原材料倉庫、成品倉庫等。

　?。?）生產車間和輔助設施的設置應按生產流程需要及衛生要求，有序而合理布局。同時，應根據生產流程、生產操作需要和生產操作區域清潔度的要求進行隔離，防止相互污染。車間內應區分清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區，生乳制民族傳統奶制品生產車間及清潔作業區具體劃分見下表。

　　生乳制民族傳統奶制品企業生產車間及清潔作業區劃分表

　?。?）清潔作業區應有空氣殺菌、消毒凈化處理設施。清潔作業區空氣中的菌落總數應控制在30CFU/皿以下（按GB/T 18204.3 中的自然沉降法測定），并提交有資質的檢驗機構出具的空氣潔凈度每年的檢測報告。

　　清潔作業區內部隔斷、地面應采用符合生產衛生要求的材料制作。清潔作業區的溫度、相對濕度應與生產工藝相適應。清潔作業區應具備空氣凈化系統，并保持正壓。企業的質量檢驗機構每星期均需對清潔區的空氣質量進行監測。

　?。?）清潔作業區出入應有合理的限制和控制，進入清潔作業區的原輔料、包裝材料等應有清潔措施，應設置原輔料外包裝清潔間、包裝材料消毒清潔間，清潔間進出兩邊的門應防止同時被開啟，吹送的空氣達到清潔作業區潔凈度的要求。對于通過管道運輸的原料或產品進入清潔作業區，需要設計和安裝適當的空氣過濾系統。

　?。?）生產車間地面應平整，易于清洗、消毒。

　　3.個人衛生設施

　?。?）更衣室及洗手消毒室應設在車間入口處，洗手消毒室內應配置足夠數量的非手動式洗手設施、消毒設施和感應式干手設施。

　?。?）清潔作業區的入口應設置二次更衣室。應設置阻攔式鞋柜、獨立潔凈服存放柜、洗手消毒設施等。

　?。?）應制定工作服的清洗保潔制度，生產中應注意保持工作服干凈完好，必要時及時更換。清潔作業區及準清潔作業區使用的工作服和工作鞋不能在指定區域以外的地方穿著。

　　4.排水系統

　　有合理的排水設施和廢水處理設施，排水流向應由清潔程度要求高的區域流向清潔程度要求低的區域，排水系統入口應安裝帶水封的地漏，以防止固體廢棄物進入及濁氣逸出，并有防止廢水逆流的設計。

　　5.通風設施

　　在有臭味及氣體（蒸汽或有害氣體）或粉塵產生而有可能污染食品的區域，應有適當的排除、收集或控制裝置。

　　通風口必須裝有易清洗耐腐蝕網罩。有大量蒸汽、油氣的加熱工段，應采用足夠能力排風設備，將蒸汽、油氣排出車間。

　　6.倉儲設施

　?。?）應具有與所生產產品的數量、貯存要求相適應的倉儲設施，并有通風和照明設施，必要時設有溫、濕度控制設施，滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求。

　?。?）接收、發放和發運區域應能保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪）的影響，接收區的布局和設施應能夠保證物料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。

　?。ㄋ模┥a設備設施與生產工藝

　　應核查《食品生產許可證申請書》中申請人申報的食品生產主要設備、設施清單和企業擁有的生產設備數量、參數的適應程度。

　　1.基本要求

　?。?）企業應具有與申證產品品種相適應的生產設備設施，生產設備的布局、安裝和維護必須符合工藝需要，各個設備的設計產能應能相互匹配，其性能與精密度應符合生產要求，便于操作、清潔、維護和消毒或滅菌。

　?。?）不得使用國家禁止或明令淘汰的生產工藝和設備。

　?。?）與原料、半成品、成品直接或間接接觸的所有設備與用具，應使用安全、無毒、無臭味或異味、耐磨損、防吸收、耐腐蝕且可承受反復清洗和消毒的材料制造，直接接觸面的材質應符合食品相關產品的有關標準。

　?。?）主要的固定管道設施應標明內容物名稱和流向。用于測定、控制、記錄的監控設備，如壓力表、溫度計等，應定期校準、維護，確保準確有效。

　?。?）不合格、報廢設備應搬出生產區，暫停使用的設備應有明顯標志。

　　2.生產設備

　?。?）生乳制民族傳統奶制品生產企業應具備與《食品生產許可證申請書》中設計能力相適應的生產設備。

　?。?）所有接觸生乳制奶制品的原料、過程產品、半成品的容器和工器具必須為不銹鋼或其他無毒害的惰性材料制作，清潔作業區內不得使用竹、木質工具；準潔凈區內使用的儲奶罐、發酵罐不得使用非食品級的塑料容器。

　?。?）盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產品與原料的容器混用，應有明顯標志。

　?。?）直接接觸生產原材料的易損設備，如玻璃溫度計，必須有安全護套。

　?。?）設備臺賬、說明書、履歷、檔案應保管齊全。

　?。?）設備維護保養完好，其性能與精度符合生產規程要求。設備維修計劃、維修記錄齊全。

　　3.必備的生產設備

　?。?）奶豆腐

　　儲奶設備；凈乳設備；發酵設備；熬奶設備；成型設備；晾曬設備；包裝設備。

　?。?）奶皮子

　　儲奶設備；凈乳設備；熬奶設備；翻揚設備；成型設備；包裝設備。

　?。?）嚼克

　　儲奶設備；凈乳設備；發酵設備；提取乳脂設備；脫乳清設備；包裝設備。

　?。?）楚拉

　　儲奶設備；凈乳設備；發酵設備；脫脂設備；加熱設備；成型設備；干燥設備；包裝設備。

　?。?）畢希拉格

　　儲奶設備；凈乳設備；加熱設備；脫脂設備；發酵設備；成型設備；排乳清設備；干燥設備；包裝設備。

　?。?）酸酪蛋（奶干）

　　儲奶設備；凈乳設備；加熱設備；脫脂設備；發酵設備；排乳清設備；成型設備；干燥設備；包裝設備。

　?。?）黃油

　　儲奶設備；凈乳設備；熬奶設備；提取設備；冷卻設備；包裝設備。

　?。?）酸奶子

　　儲奶設備；凈乳設備；發酵設備；分離設備；包裝設備。

　　4.必備的檢驗設備

　　所有適用于生乳制傳統奶制品的相關標準（含企業標準）所規定的檢驗項目，申請人申明自檢或部分自檢的，應具有相應的檢驗設備（檢驗項目與方法參見附件2、3、4、5、6、7、8、9）。

　　檢驗設備的數量應與企業生產能力相適應。應審查企業提交的檢驗設備與生產能力相適應的書面報告。

　　企業應自備經相關部門認定的快速檢驗設備，進行三聚氰胺項目的檢驗，但檢驗結果呈陽性時，應及時送有資質的檢驗機構使用食品安全國家標準檢驗方法進行確認。

　　5.設備布局

　　設備的布局應當符合工藝、清洗的需要。

　　6.基本工藝流程

　?。?）奶豆腐

　　原料驗收→過濾→發酵→部分脫脂→熬制攪拌→分離乳清→熱燙揉合→壓榨成型→晾曬→干燥（干奶豆腐）→包裝（檢驗）→成品入庫

　?。?）奶皮子

　　原料驗收→過濾→加熱沸騰→翻揚起泡→保溫靜置→冷卻→分離成型→晾曬→包裝（檢驗）→成品入庫

　?。?）嚼克

　　原料驗收→過濾→發酵→取乳脂→排乳清→灌裝（檢驗）→成品入庫

　?。?）楚拉

　　原料驗收→過濾→發酵→部分脫脂→加熱→排乳清→成型→干燥晾曬→包裝（檢驗）→成品入庫

　?。?）畢希拉格

　　慢酸法：原料驗收→過濾→加熱→部分脫脂→發酵→加熱→排乳清→成型（干燥晾曬）→包裝（檢驗）→成品入庫

　　快酸法：原料驗收→過濾→加熱→部分脫脂（或不脫脂）→凝乳→排乳清→成型（干燥晾曬）→包裝（檢驗）→成品入庫

　?。?）酸酪蛋（奶干）

　　原料驗收→過濾→加熱沸騰→脫脂→發酵→熬制→排乳清→成型→干燥晾曬→包裝（檢驗）→成品入庫

　?。?）黃油

　　原料驗收→過濾→靜置（發酵或不發酵均可）→分離→加熱攪拌→分離→冷卻→包裝（檢驗）→成品入庫

　?。?）酸奶子

　　原料驗收→過濾→加熱→發酵→分離→再發酵→包裝（檢驗）→成品入庫

　　企業調整產品工藝流程及設備時，應提交必要性和安全性報告。

　?。ㄎ澹┥a管理

　　1.生產技術文件

　?。?）企業應創建工藝文件、操作規程等生產技術文件，技術文件與實際操作應保持一致性。

　?。?）生產工藝和操作規程應經驗證，調整產品工藝流程及設備時，應進行必要性和安全性評估驗證，保證產品質量安全符合要求。

　?。?）通過危害分析方法明確影響產品質量的關鍵工序或關鍵點，并實施質量控制，制定操作規程，關鍵工序或關鍵點可設為：原料驗收、過濾、發酵、分離、成型等。

　　2.生產過程管理

　?。?）按照《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》（GB 14881），創建防止微生物污染、化學污染、物理污染的控制制度。

　?。?）應對生產過程的半成品進行過程監測，控制產品質量穩定性。

　?。?）生產前應檢查設備是否處于正常狀態，出現故障應及時排除并記錄。維修后的設備應進行驗證或確認，確保各項性能滿足工藝要求。

　?。?）投料過程的物料稱量與生產計劃相一致，并由他人獨立進行復核、記錄和標識。投料前需根據投料單對物料進行核對，確保投料準確。原料生產及領用應創建相關記錄，確保產品生產信息的可追溯。

　?。?）創建生產設備設施、工器具定期清洗消毒制度。要求所有設備和工器具必須定期清洗或消毒；接觸濕物料的設備和工器具使用前、后應清洗，接觸干物料的設備和工器具使用前、后應用干法清掃（必要時采用濕法清洗）。并有清洗記錄。

　?。?）生產環境場所衛生清潔制度。清潔記錄應有定期檢測清潔作業區空氣清潔度的記錄。

　?。?）有生產過程關鍵控制點管理制度和記錄以及停產復產管理制度。

　?。?）清潔作業區的員工工作服應為連體式或一次性工作服，并配備帽子、口罩和工作鞋，要保持工作服使用前后相互分離。準清潔作業區、一般作業區的員工工作服應符合相應區域衛生要求，并配備帽子和工作鞋。生產人員在未消毒和更換工作服前，不得進行加工、生產。

　?。?）已清洗與未清洗的生產用具不能共享同一儲存區域，清洗后的用具應能盡快干燥并在適宜的環境下保存。

　?。?0）企業的質量檢驗機構應依據《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》（GB 14881）附錄A中的監控指南，制定環境及過程產品的微生物監控程序。

　?。?1）企業應定期對清潔作業區進行空氣質量監測，每年應提供第三方檢測報告。在工藝設備安裝完畢或重大改造后應對清潔作業區的空氣潔凈度進行監測，符合要求后方可投入生產。

　　3.產品防護

　?。?）創建產品防護管理制度，有效防止產品在生產加工中的污染、損壞或變質。

　?。?）制定設備故障、停電停水等特殊原因中斷生產時的產品處置辦法。當進行現場維修、維護及施工等工作時，應采取適當措施避免異物、異味、碎屑等污染食品。

　?。?）用于食品、清潔食品接觸面或設備的壓縮空氣或其他氣體應經過濾凈化處理，以防止造成間接污染。用于生產設備的可能直接或間接接觸食品的部件潤滑油，應當是食用油脂或能保證食品安全要求的其他油脂。

　?。?）生產加工過程產生的廢棄物應使用專用設施存放。

　?。┥a物料及產品管理

　　1.原輔料采購管理

　?。?）制定原輔料的采購管理制度，保證原輔料符合國家法律法規和標準要求，并經食品安全管理機構批準后方可采購。主要原輔料供應商應相對固定并簽訂食品安全協議，在協議中應明確雙方所承擔的安全責任。

　?。?）制定原輔料供應商審核制度和審核辦法，對原輔料供應商的審核至少應包括：供應商的資質證明文件、質量標準、檢驗報告。

　?。?）采用自有原料生產的企業，原料生產應符合國家法律法規和標準要求，并將原料生產納入企業食品安全管理體系確保原料安全。

　　2.原輔料驗收管理

　?。?）創建食品原料、食品相關產品驗收規定及進貨查驗記錄制度，明確接收或拒收的審批人員。

　?。?）原料的驗收標準和檢驗方法應符合國家法律法規和標準的要求，生產所需主要原料及包材涉及的主要標準見附件10。對生產加工過程中無后續滅菌操作的原輔料，企業應制定相關標準，對微生物等指標進行監控。

　?。?）包裝材料應清潔、無毒且符合國家相關標準及規定，包裝材料不應影響食品的安全和產品特性，并不得重復使用。

　?。?）食品生產加工用水應符合GB5749《生活飲用水衛生標準》。

　　3.產品管理

　　產品放行前應當有明確的待檢標識，經檢驗合格后方可批準放行。

　?。?）產品檢驗合格出廠制度。記錄應包括產品檢驗的原始記錄或檢驗報告，并應保存不少于2年。

　?。?）出廠檢驗委托有資質的檢驗機構檢驗或部分委托檢驗的，應有委托檢驗制度。企業應留存全部檢驗報告。

　?。?）經檢驗不符合食品安全國家標準、地方標準及企業標準的不得出廠，并有相應的處置記錄。

　　4.倉儲、運輸管理

　?。?）應創建倉儲、運輸管理制度，不得將原輔料、產品與有毒有害物品一同貯存、運輸。

　?。?）運輸工具、車輛應定期檢查衛生清潔情況，運輸條件應符合物料的貯存要求（溫、濕度等）。原料進入儲罐后應對運輸工具、車輛進行必要的清潔。

　?。?）原料、半成品、成品、包裝材料等應依據性質的不同分設貯存場所或分區域碼放，并有明確標識，防止交叉污染。不合格、退貨或召回的物料或產品應分區存放。

　?。?）清潔劑、消毒劑等應采用適宜的器具妥善保存，包裝標識完整，應與原料、半成品、成品、包裝材料等分隔放置。

　?。?）所有物料應規定適當的貯存期限，遵循“先進先出”或“近有效期先出”的原則制定物料的使用計劃，定期檢查質量和衛生情況，及時清理且不得使用變質或超過保質期的食品原輔料。

　?。?）物料的發放和使用應當有可追溯的清晰的發放記錄，經收發雙方核實并在相應的記錄上簽字確認。

　?。ㄆ撸z驗要求

　　1.企業應具備滿足原料、半成品、成品檢驗所需求的檢驗設備、設施和試劑，檢驗人員、檢驗設備應與生產能力相適應。

　　2.創建檢驗設備管理制度，應有檢驗設備臺賬及設備使用記錄，定期校準、維護檢驗設備和設施，保持檢驗設備的準確有效運行。

　　3.創建檢驗管理制度，檢驗記錄應真實、準確。產品出廠檢驗應依據食品安全標準和企業標準規定的所有檢驗項目進行檢驗。

　　4.檢驗合格的產品應標注檢驗合格證號，檢驗合格證號可追溯到相應的出廠檢驗報告。

　　5.企業可以使用快速檢測方法及設備進行產品檢驗，但應保證數據準確，應定期與食品安全國家標準規定的檢驗方法進行比對或者驗證，當檢驗結果呈陽性或可疑時，應使用食品安全國家標準規定的檢驗方法進行確認。企業應每年至少1次對出廠項目的檢驗能力進行驗證。

　　6.產品留樣間應滿足產品貯存條件要求，留樣數量應滿足復檢要求并保存至保質期滿，并有記錄。

　　三、其他

　　企業申請生產生乳制民族傳統奶制品，應按照所申請的品種明細進行試生產，并自行檢驗或送檢，檢驗項目應分別包括DBS15/001.3《食品安全地方標準 蒙古族傳統乳制品第3部分：奶豆腐》、DBS15/001.2《食品安全地方標準 蒙古族傳統乳制品第2部分：奶皮子》、DBS15/005《食品安全地方標準 蒙古族傳統乳制品 畢希拉格》、DBS15/006《食品安全地方標準 蒙古族傳統乳制品 酸酪蛋（奶干）》、DBS15/007《食品安全地方標準 蒙古族傳統乳制品 楚拉》、GB19302《食品安全國家標準 發酵乳》、GB19646《食品安全國家標準 稀黃油、黃油和無水黃油》等有關食品安全標準以及企業標準、法律法規及相關部門公告規定的全部項目，不得缺項、漏項。由企業提供檢驗合格報告，其真實性應由企業負責人予以承諾。生乳制民族傳統奶制品生產企業應符合乳制品工業產業政策。

　　內蒙古自治區市場監督管理局

　　一、適用范圍

　　本審查細則適用于內蒙古自治區食品生產企業申請使用以乳粉（牛、羊、馬、駱駝生乳濃縮制成的全脂乳粉、酸乳粉）為主要原料，加入適當比例的白砂糖、淀粉、麥芽糊精等輔料，使用法律法規及標準規定所要求的條件，加工制作含乳固態成型制品的生產許可條件審查。

　　含乳固態成型制品的申證食品類別為：其他食品；類別編號為：3101；類別名稱為：含乳固態成型制品；品種明細為：壓片成型制品、成型烘焙制品、其他。

　　產品執行標準為《食品安全地方標準 含乳固態成型制品》（DB S15/002）等食品安全標準。企業可制定嚴于食品安全標準的企業標準，報自治區人民政府衛生行政管理部門備案，在本企業使用。

　　僅有包裝場地、工序、設備，不是完整的生產條件，不予生產許可。

　　本細則中引用的文件、標準通過引用成為本細則的內容。凡是注日期的引用文件、標準，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的部分）或修訂版均不適用于本細則。凡是不注日期的引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細則。

　　二、生產許可條件審查

　?。ㄒ唬┦称钒踩芾?/div>

（3）清潔作業區空氣中的菌落總數應控制在30CFU/皿以下（按GB/T 18204.3中的自然沉降法測定），并提交有資質的檢驗機構出具的空氣潔凈度每年的檢測報告。

　　清潔作業區內部隔斷、地面應采用符合生產衛生要求的材料制作。清潔作業區應具備空氣凈化系統，并保持正壓。

　?。?）生產車間地面應平整，易于清洗、消毒。

　　3.個人衛生設施

　?。?）更衣室及洗手消毒室應設在車間入口處，洗手消毒室內應配置足夠數量的非手動式洗手設施、消毒設施和感應式干手設施。

　?。?）清潔作業區的入口應設置二次更衣室。應設置阻攔式鞋柜、獨立潔凈服存放柜、洗手消毒設施等。

　?。?）應制定工作服的清洗保潔制度，生產中應注意保持工作服干凈完好，必要時及時更換。清潔作業區及準清潔作業區使用的工作服和工作鞋不能在指定區域以外的地方穿著。

　　4.排水系統

　　有合理的排水設施和廢水處理設施，排水流向應由清潔程度要求高的區域流向清潔程度要求低的區域，排水系統入口應安裝帶水封的地漏，以防止固體廢棄物進入及濁氣逸出，并有防止廢水逆流的設計。

　　5.通風設施

　　在有臭味及氣體（蒸汽或有害氣體）或粉塵產生而有可能污染食品的區域，應有適當的排除、收集或控制裝置。

　　通風口必須裝有易清洗耐腐蝕網罩。有大量蒸汽、油氣的加熱工段，應采用足夠能力排風設備，將蒸汽、油氣排出車間。

　　6.倉儲設施

　?。?）應具有與所生產產品的數量、貯存要求相適應的倉儲設施，并有通風和照明設施，必要時設有溫、濕度控制設施，滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求。

　?。?）接收、發放和發運區域應能保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪）的影響，接收區的布局和設施應能夠保證物料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。

　?。ㄋ模┥a設備設施與生產工藝

　　1.基本要求

　?。?）企業應具有與申證產品品種相適應的生產設備設施，生產設備的布局、安裝和維護必須符合工藝需要，各個設備的設計產能應能相互匹配，其性能與精密度應符合生產要求，便于操作、清潔、維護和消毒或滅菌。

　?。?）不得使用國家禁止或明令淘汰的生產工藝和設備。

　?。?）與原料、半成品、成品直接或間接接觸的所有設備與用具，應使用安全、無毒、無臭味或異味、耐磨損、防吸收、耐腐蝕且可承受反復清洗和消毒的材料制造，直接接觸面的材質應符合食品相關產品的有關標準。

　?。?）主要的固定管道設施應標明介質和流向。用于測定、控制、記錄的監控設備，如壓力表、溫度計等，應定期校準、維護，確保準確有效。

　?。?）不合格、報廢設備應搬出生產區，暫停使用的設備應有明顯標志。

　　2.生產設備要求

　?。?）含乳固態成型制品生產企業應具備與《食品生產許可申請書》中規格型號相適應的生產設備。

　?。?）所有接觸含乳固態成型制品的原料、過程產品、半成品的容器和工器具必須為不銹鋼或其他無毒害的惰性材料制作，清潔作業區內不得使用竹、木質工具。

　?。?）盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產品與原料的容器混用，應有明顯標志。

　?。?）直接接觸生產原材料的易損設備，如玻璃溫度計，必須有安全護套。

　?。?）設備臺賬、說明書、履歷、檔案應保管齊全。

　?。?）設備維護保養完好，其性能與精度符合生產規程要求。設備維修計劃、維修記錄齊全。

　　3.必備的生產設備

　　原料計量設備；混料設備；成型設備；烘烤設備（限成型烘焙制品）；包裝設備。

　　4.必備的檢驗設備

　　所有適用于含乳固態成型制品的標準，含企業標準所規定的檢驗項目，以及申請人申明自檢或部分自檢的，應具有相應的檢驗設備。檢驗項目參見附件2。

　　5.設備布局

　　設備的布局應當符合工藝和清洗的需要。

　　6.基本工藝流程

　　壓片成型制品：

　　原料驗收→原料脫包→配料→混合→壓片成型→計量包裝

　　成型烘焙制品：

　　原料驗收→原料脫包→配料→混合→成型→ 烘烤→晾曬→ 計量包裝

　　企業調整產品工藝流程及設備時，應提交必要性和安全性報告。

　?。ㄎ澹┥a管理

　　1.生產技術文件

　?。?）企業應創建工藝文件、操作規程等生產技術文件，技術文件與實際操作應保持一致性。

　?。?）通過危害分析方法明確影響產品質量的關鍵工序或關鍵點，并實施質量控制，制定操作規程。關鍵工序或關鍵點可設為：原料驗收、配料、成型、殺菌等，對其形成的信息創建記錄系統。

　　2.生產過程管理

　?。?）生產前應檢查設備是否處于正常狀態，出現故障應及時排除并記錄。維修后的設備應進行驗證或確認，確保各項性能滿足工藝要求。

　?。?）配料過程的物料稱量與配方要求應一致，并由他人獨立進行復核和記錄。稱量結束后需對物料的名稱、規格、日期等進行標識。投料前需根據投料單對物料標識、品種、數量等進行核對，確保投料準確。整個配料生產及領用應創建相關記錄，確保產品生產信息的可追溯。

　?。?）創建生產設備設施、工器具定期清洗消毒制度。要求所有設備和工器具必須定期清洗或消毒；接觸濕物料的設備和工器具使用前、后應清洗，接觸干物料的設備和工器具使用前、后應用干法清掃（必要時采用濕法清洗）。并有清洗記錄。

　?。?）生產環境場所衛生清潔制度。清潔記錄應有定期檢測清潔作業區空氣清潔度的記錄。

　?。?）有生產過程關鍵控制點管理制度和記錄和停產復產管理制度。

　?。?）清潔作業區的員工工作服應為連體式或一次性工作服，并配備帽子、口罩和工作鞋，要保持工作服使用前后相互分離。準清潔作業區、一般作業區的員工工作服應符合相應區域衛生要求，并配備帽子和工作鞋。生產人員在未消毒和更換工作服前，不得進行加工、生產。

　　3.產品防護

　?。?）創建產品防護管理制度，有效防止產品在生產加工中的污染、損壞或變質。

　?。?）制定設備故障、停電停水等特殊原因中斷生產時的產品處置辦法。當進行現場維修、維護及施工等工作時，應采取適當措施避免異物、異味、碎屑等污染食品。

　?。?）用于食品、清潔食品接觸面或設備的壓縮空氣或其他氣體應經過濾凈化處理，以防止造成間接污染。用于生產設備的可能直接或間接接觸食品的部件潤滑油，應當是食用油脂或能保證食品安全要求的其他油脂。

　?。?）生產加工過程產生的廢棄物應使用專用設施存放。

　?。┥a物料及產品管理

　　1.原輔料采購管理

　?。?）制定原輔料的采購管理制度，保證原輔料符合國家法律法規和標準要求，并經食品安全管理機構批準后方可采購。主要原輔料供應商應相對固定并簽訂食品安全協議，在協議中應明確雙方所承擔的安全責任。

　?。?）制定原輔料供應商審核制度和評價標準，對原輔料供應商的審核至少應包括：供應商的資質證明文件、質量標準、檢驗報告。

　?。?）采用進口原輔料的生產企業，應審核進口原輔料供應商、貿易商的資質證明文件、每批原料質量標準、產品出廠的檢驗數據和報告、出入境檢驗檢疫部門出具的相關證明。

　　2.原輔料驗收管理

　?。?）創建食品原料、食品添加劑、食品相關產品驗收規定及進貨查驗記錄制度，明確接收或拒收的審批人員。

　?。?）原輔料的驗收標準和檢驗方法應符合國家法律法規和標準的要求，生產所需主要原輔料及包材涉及的主要標準見附件3。對生產加工過程中無后續滅菌操作的原輔料，企業應制定相關標準，對微生物等指標進行監控。

　?。?）包裝材料應清潔、無毒且符合國家相關標準及規定。

　?。?）食品生產加工用水應符合GB5749《生活飲用水衛生標準》。

　　3.產品管理

　　產品放行前應當有明確的待檢標識，經檢驗合格后方可批準放行。

　?。?）產品出廠檢驗管理制度。記錄應包括產品檢驗的原始記錄或檢驗報告，并應保存不少于2年。

　?。?）出廠檢驗委托有資質的檢驗機構檢驗或部分委托檢驗的，應有委托檢驗制度。企業應留存全部檢驗報告。

　?。?）經檢驗不符合食品安全國家標準、地方標準及備案企業標準的不得出廠，并有相應的處置記錄。

　　4.倉儲、運輸管理

　?。?）應創建倉儲、運輸管理制度，不得將原輔料、產品與有毒有害物品一同貯存、運輸。

　?。?）原料、半成品、成品、包裝材料等應依據性質的不同分設貯存場所或分區域碼放，并有明確標識，防止交叉污染。不合格、退貨或召回的物料或產品應分區存放。

　?。?）清潔劑、消毒劑等應采用適宜的器具妥善保存，包裝標識完整，應與原料、半成品、成品、包裝材料等分隔放置。

　?。?）所有物料應規定適當的貯存期限，遵循“先進先出”或“近有效期先出”的原則制定物料的使用計劃，定期檢查質量和衛生情況，及時清理且不得使用變質或超過保質期的食品原輔料和食品添加劑。

　?。?）食品添加劑及食品營養強化劑應由專人負責管理，設置專庫或專區存放，并使用專用登記冊（或倉庫管理軟件）記錄食品添加劑及營養強化劑的名稱、進貨時間、進貨量和使用量等。對貯存期間質量容易發生變化的維生素和微量元素等營養強化劑應進行原料合格驗證，必要時進行檢驗，符合原料規定要求的方可使用。

　?。?）物料的發放和使用應當有可追溯的清晰的發放記錄，經收發雙方核實并在相應的記錄上簽字確認。

　?。ㄆ撸z驗要求

　　1.企業應具備滿足原料、半成品、成品檢驗所需求的檢驗設備、設施和試劑，檢驗人員、檢驗設備應與生產能力相適應。

　　2.創建檢驗設備管理制度，應有檢驗設備臺賬及設備使用記錄，定期校準、維護檢驗設備和設施，保持檢驗設備的準確有效運行。

　　3.創建檢驗管理制度，檢驗記錄應真實、準確。產品出廠檢驗應依據食品安全標準和企業標準規定的所有檢驗項目進行檢驗。

　　4.檢驗合格的產品應標注檢驗合格證號，檢驗合格證號可追溯到相應的出廠檢驗報告。

　　5.企業可以使用快速檢測方法及設備進行產品檢驗，但應保證數據準確，應定期與食品安全國家標準規定的檢驗方法進行比對或者驗證，當檢驗結果呈陽性或可疑時，應使用食品安全國家標準規定的檢驗方法進行確認。企業應每年至少1次對出廠項目的檢驗能力進行驗證。

　　6.產品留樣間應滿足產品貯存條件要求，留樣數量應滿足復檢要求并保存至保質期滿，并有記錄。

　　三、其他

　　企業申請生產的含乳固態成型制品，應按照品種明細進行試生產，并自行檢驗或送檢，檢驗項目應包括DB S15/002《食品安全地方標準 含乳固態成型制品》等有關食品安全標準以及企業標準、法律法規及相關部門公告規定的全部項目，不得缺項、漏項。含乳固態成型制品僅可使用《  食品添加劑使用標準》（GB 2760-2014）A2所列食品添加劑，《食品營養強化劑使用衛生標準》（GB 14880-2012）未涉及含乳固態成型制品類別。因此，不允許在含乳固態成型制品中添加食品營養強化劑。由企業提供檢驗合格報告，其真實性應由企業負責人予以承諾。

　　附件：1.含乳固態成型制品生產企業記錄清單

　　2.含乳固態成型制品檢驗項目表

　　3.含乳固態成型制品生產所需主要原輔料及包材涉

　　及的主要標準

　　附件1

　　含乳固態成型制品生產企業記錄清單

　　1.基本管理要求

　?。?）企業應當按照有關衛生規范和良好生產規范的要求創建與所生產食品相適應的食品安全管理體系，定期對該體系的運行情況進行自查，保證其有效運行，并形成自查報告。

　?。?）企業主要負責人應當組織落實食品安全管理制度，對本企業的食品安全工作全面負責。

　?。?）企業應配備足夠的食品安全管理人員，確保食品原料、生產條件、產品符合食品安全國家及地方標準、企業標準和國家相關法律法規的要求。食品安全管理負責人應承擔原輔料進廠查驗和成品出廠驗收等責任。

　　2.食品安全風險管理

　?。?）應創建食品安全風險管理和自查制度，對食品安全風險實施控制，并定期對食品安全狀況進行檢查評價。

　?。?）主動收集國家發布的食品安全風險監測和評估信息，研究評估生產過程中存在的風險因素，采取有效措施，防范風險，創建風險收集記錄。

　　3.不合格品管理

　　制定原輔料、半成品和成品的不合格品管理制度，并有相關處理辦法，對不合格品的處理應當經企業主要負責人批準，并保留處理過程記錄。

　　4.產品追溯與召回

　?。?）企業應當創建食品安全追溯體系，產品從原材料采購、生產加工、出廠檢驗到出廠銷售都應有記錄，保障各個環節可有效追溯。

　?。?）企業應當創建不安全食品召回制度，對召回的食品采取補救、無害化處理、銷毀等措施，記錄召回和處理情況，并應當向所在地縣級人民政府市場監督管理部門報告。

　?。?）企業應當創建消費者投訴處理制度。對消費者提出的意見、投訴等，企業相關管理部門應作記錄，并查找原因，妥善處理。

　　5.質量文件管理

　?。?）創建文件管理制度，企業食品安全管理機構或食品安全管理負責人應對食品安全文件的有效性負責，文件的起草、修訂、審核、批準應由相關人員簽名，并注明日期。

　?。?）創建記錄管理制度，記錄內容應完整、真實，所有記錄（包括電子文檔）保存時間不得少于產品保質期滿后6個月；記錄的任何更改都應當標注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可查。記錄至少包括附件1所列的內容。

　　6.食品安全自查

　?。?）定期開展食品安全自查或委托第三方機構進行食品安全保障能力評價制度，自查或評價應有報告。

　?。?）制定食品安全問題改進制度。確保自查、外查、監督檢查發現的如采購的不合格原輔材料、加工中發現的風險因素、出廠檢驗發現的不安全食品等問題得到有效控制并加以有效改正。

　　7.食品安全事故處置

　?。?）制定食品安全事故處置方案，對本企業的食品安全事故進行調查、處置，定期檢查企業各項食品安全防范措施的落實情況，開展食品安全事故處置演練，及時消除事故隱患。

　?。?）創建食品安全責任制和食品安全事故責任追究制度。

　?。ǘC構與人員

　　1.機構

　　企業應有管理食品安全的機構或配備食品安全管理人員，負責食品安全管理制度的創建、實施和持續改進。

　　2.人員

　　企業應創建人員管理制度，與食品安全相關的崗位應設置崗位責任，企業各崗位人員的數量應與企業規模、工藝、設備水平相適應。

　?。?）企業負責人和食品安全管理負責人

　　企業負責人和食品安全管理負責人，具有3年以上食品工作經歷，掌握食品安全知識，知曉應承擔的責任和義務。食品安全管理人員應經過企業的培訓和考核，經考核不具備食品安全管理能力的和經監管部門抽查考核不合格的，不得上崗。

　?。?）檢驗人員

　　應具有食品、化學或相關專業?？埔陨系膶W歷，或者具有3年以上食品檢測工作經歷，經過專業培訓，考核合格。

　　3.培訓與考核

　　企業應當創建培訓與考核制度，制定培訓計劃，培訓的內容應與崗位的要求相適應，并有相應記錄。食品安全管理、檢驗等與食品安全相關崗位的人員應定期培訓考核，不具備能力的不得上崗。

　　4.人員健康管理

　　企業應創建食品加工人員健康管理制度，食品加工人員每年應當進行健康檢查，取得健康證明后方可從事食品加工。創建人員健康檢查記錄，保證食品加工人員患有法律法規規定的有礙食品安全的疾病時，應調整到其他不影響食品安全的工作崗位。

　?。ㄈ┥a場所、環境及廠房設施

　　按照食品生產許可審查通則的要求，對照企業提交的申請材料，應核查以下要求。

　　1.生產場所、環境

　　企業廠房選址和設計、內部建筑結構、輔助生產設施應當符合要求。應與污染源保持安全距離，防止環境污染。不得在城鎮居民區、養殖區等場所建廠生產奶制品。有條件的地區，鼓勵企業在政府統一規劃的食品生產園區進行生產。

　　2.車間布局

　?。?）有與企業生產能力相適應的生產車間和輔助設施。生產車間一般包括收奶車間、原料預處理車間、加工車間、半成品貯存及成品包裝車間等。輔助設施包括檢驗室、原材料倉庫、成品倉庫等。

　?。?）生產車間和輔助設施的設置應按生產流程需要及衛生要求，有序而合理布局。同時，應根據生產流程、生產操作需要和生產操作區域清潔度的要求進行隔離，防止相互污染。車間內應區分清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區，生乳制民族傳統奶制品生產車間及清潔作業區具體劃分見下表。

　　生乳制民族傳統奶制品企業生產車間及清潔作業區劃分表

　?。?）清潔作業區應有空氣殺菌、消毒凈化處理設施。清潔作業區空氣中的菌落總數應控制在30CFU/皿以下（按GB/T 18204.3 中的自然沉降法測定），并提交有資質的檢驗機構出具的空氣潔凈度每年的檢測報告。

　　清潔作業區內部隔斷、地面應采用符合生產衛生要求的材料制作。清潔作業區的溫度、相對濕度應與生產工藝相適應。清潔作業區應具備空氣凈化系統，并保持正壓。企業的質量檢驗機構每星期均需對清潔區的空氣質量進行監測。

　?。?）清潔作業區出入應有合理的限制和控制，進入清潔作業區的原輔料、包裝材料等應有清潔措施，應設置原輔料外包裝清潔間、包裝材料消毒清潔間，清潔間進出兩邊的門應防止同時被開啟，吹送的空氣達到清潔作業區潔凈度的要求。對于通過管道運輸的原料或產品進入清潔作業區，需要設計和安裝適當的空氣過濾系統。

　?。?）生產車間地面應平整，易于清洗、消毒。

　　3.個人衛生設施

　?。?）更衣室及洗手消毒室應設在車間入口處，洗手消毒室內應配置足夠數量的非手動式洗手設施、消毒設施和感應式干手設施。

　?。?）清潔作業區的入口應設置二次更衣室。應設置阻攔式鞋柜、獨立潔凈服存放柜、洗手消毒設施等。

　?。?）應制定工作服的清洗保潔制度，生產中應注意保持工作服干凈完好，必要時及時更換。清潔作業區及準清潔作業區使用的工作服和工作鞋不能在指定區域以外的地方穿著。

　　4.排水系統

　　有合理的排水設施和廢水處理設施，排水流向應由清潔程度要求高的區域流向清潔程度要求低的區域，排水系統入口應安裝帶水封的地漏，以防止固體廢棄物進入及濁氣逸出，并有防止廢水逆流的設計。

　　5.通風設施

　　在有臭味及氣體（蒸汽或有害氣體）或粉塵產生而有可能污染食品的區域，應有適當的排除、收集或控制裝置。

　　通風口必須裝有易清洗耐腐蝕網罩。有大量蒸汽、油氣的加熱工段，應采用足夠能力排風設備，將蒸汽、油氣排出車間。

　　6.倉儲設施

　?。?）應具有與所生產產品的數量、貯存要求相適應的倉儲設施，并有通風和照明設施，必要時設有溫、濕度控制設施，滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求。

　?。?）接收、發放和發運區域應能保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪）的影響，接收區的布局和設施應能夠保證物料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。

　?。ㄋ模┥a設備設施與生產工藝

　　應核查《食品生產許可證申請書》中申請人申報的食品生產主要設備、設施清單和企業擁有的生產設備數量、參數的適應程度。

　　1.基本要求

　?。?）企業應具有與申證產品品種相適應的生產設備設施，生產設備的布局、安裝和維護必須符合工藝需要，各個設備的設計產能應能相互匹配，其性能與精密度應符合生產要求，便于操作、清潔、維護和消毒或滅菌。

　?。?）不得使用國家禁止或明令淘汰的生產工藝和設備。

　?。?）與原料、半成品、成品直接或間接接觸的所有設備與用具，應使用安全、無毒、無臭味或異味、耐磨損、防吸收、耐腐蝕且可承受反復清洗和消毒的材料制造，直接接觸面的材質應符合食品相關產品的有關標準。

　?。?）主要的固定管道設施應標明內容物名稱和流向。用于測定、控制、記錄的監控設備，如壓力表、溫度計等，應定期校準、維護，確保準確有效。

　?。?）不合格、報廢設備應搬出生產區，暫停使用的設備應有明顯標志。

　　2.生產設備

　?。?）生乳制民族傳統奶制品生產企業應具備與《食品生產許可證申請書》中設計能力相適應的生產設備。

　?。?）所有接觸生乳制奶制品的原料、過程產品、半成品的容器和工器具必須為不銹鋼或其他無毒害的惰性材料制作，清潔作業區內不得使用竹、木質工具；準潔凈區內使用的儲奶罐、發酵罐不得使用非食品級的塑料容器。

　?。?）盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產品與原料的容器混用，應有明顯標志。

　?。?）直接接觸生產原材料的易損設備，如玻璃溫度計，必須有安全護套。

　?。?）設備臺賬、說明書、履歷、檔案應保管齊全。

　?。?）設備維護保養完好，其性能與精度符合生產規程要求。設備維修計劃、維修記錄齊全。

　　3.必備的生產設備

　?。?）奶豆腐

　　儲奶設備；凈乳設備；發酵設備；熬奶設備；成型設備；晾曬設備；包裝設備。

　?。?）奶皮子

　　儲奶設備；凈乳設備；熬奶設備；翻揚設備；成型設備；包裝設備。

　?。?）嚼克

　　儲奶設備；凈乳設備；發酵設備；提取乳脂設備；脫乳清設備；包裝設備。

　?。?）楚拉

　　儲奶設備；凈乳設備；發酵設備；脫脂設備；加熱設備；成型設備；干燥設備；包裝設備。

　?。?）畢希拉格

　　儲奶設備；凈乳設備；加熱設備；脫脂設備；發酵設備；成型設備；排乳清設備；干燥設備；包裝設備。

　?。?）酸酪蛋（奶干）

　　儲奶設備；凈乳設備；加熱設備；脫脂設備；發酵設備；排乳清設備；成型設備；干燥設備；包裝設備。

　?。?）黃油

　　儲奶設備；凈乳設備；熬奶設備；提取設備；冷卻設備；包裝設備。

　?。?）酸奶子

　　儲奶設備；凈乳設備；發酵設備；分離設備；包裝設備。

　　4.必備的檢驗設備

　　所有適用于生乳制傳統奶制品的相關標準（含企業標準）所規定的檢驗項目，申請人申明自檢或部分自檢的，應具有相應的檢驗設備（檢驗項目與方法參見附件2、3、4、5、6、7、8、9）。

　　檢驗設備的數量應與企業生產能力相適應。應審查企業提交的檢驗設備與生產能力相適應的書面報告。

　　企業應自備經相關部門認定的快速檢驗設備，進行三聚氰胺項目的檢驗，但檢驗結果呈陽性時，應及時送有資質的檢驗機構使用食品安全國家標準檢驗方法進行確認。

　　5.設備布局

　　設備的布局應當符合工藝、清洗的需要。

　　6.基本工藝流程

　?。?）奶豆腐

　　原料驗收→過濾→發酵→部分脫脂→熬制攪拌→分離乳清→熱燙揉合→壓榨成型→晾曬→干燥（干奶豆腐）→包裝（檢驗）→成品入庫

　?。?）奶皮子

　　原料驗收→過濾→加熱沸騰→翻揚起泡→保溫靜置→冷卻→分離成型→晾曬→包裝（檢驗）→成品入庫

　?。?）嚼克

　　原料驗收→過濾→發酵→取乳脂→排乳清→灌裝（檢驗）→成品入庫

　?。?）楚拉

　　原料驗收→過濾→發酵→部分脫脂→加熱→排乳清→成型→干燥晾曬→包裝（檢驗）→成品入庫

　?。?）畢希拉格

　　慢酸法：原料驗收→過濾→加熱→部分脫脂→發酵→加熱→排乳清→成型（干燥晾曬）→包裝（檢驗）→成品入庫

　　快酸法：原料驗收→過濾→加熱→部分脫脂（或不脫脂）→凝乳→排乳清→成型（干燥晾曬）→包裝（檢驗）→成品入庫

　?。?）酸酪蛋（奶干）

　　原料驗收→過濾→加熱沸騰→脫脂→發酵→熬制→排乳清→成型→干燥晾曬→包裝（檢驗）→成品入庫

　?。?）黃油

　　原料驗收→過濾→靜置（發酵或不發酵均可）→分離→加熱攪拌→分離→冷卻→包裝（檢驗）→成品入庫

　?。?）酸奶子

　　原料驗收→過濾→加熱→發酵→分離→再發酵→包裝（檢驗）→成品入庫

　　企業調整產品工藝流程及設備時，應提交必要性和安全性報告。

　?。ㄎ澹┥a管理

　　1.生產技術文件

　?。?）企業應創建工藝文件、操作規程等生產技術文件，技術文件與實際操作應保持一致性。

　?。?）生產工藝和操作規程應經驗證，調整產品工藝流程及設備時，應進行必要性和安全性評估驗證，保證產品質量安全符合要求。

　?。?）通過危害分析方法明確影響產品質量的關鍵工序或關鍵點，并實施質量控制，制定操作規程，關鍵工序或關鍵點可設為：原料驗收、過濾、發酵、分離、成型等。

　　2.生產過程管理

　?。?）按照《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》（GB 14881），創建防止微生物污染、化學污染、物理污染的控制制度。

　?。?）應對生產過程的半成品進行過程監測，控制產品質量穩定性。

　?。?）生產前應檢查設備是否處于正常狀態，出現故障應及時排除并記錄。維修后的設備應進行驗證或確認，確保各項性能滿足工藝要求。

　?。?）投料過程的物料稱量與生產計劃相一致，并由他人獨立進行復核、記錄和標識。投料前需根據投料單對物料進行核對，確保投料準確。原料生產及領用應創建相關記錄，確保產品生產信息的可追溯。

　?。?）創建生產設備設施、工器具定期清洗消毒制度。要求所有設備和工器具必須定期清洗或消毒；接觸濕物料的設備和工器具使用前、后應清洗，接觸干物料的設備和工器具使用前、后應用干法清掃（必要時采用濕法清洗）。并有清洗記錄。

　?。?）生產環境場所衛生清潔制度。清潔記錄應有定期檢測清潔作業區空氣清潔度的記錄。

　?。?）有生產過程關鍵控制點管理制度和記錄以及停產復產管理制度。

　?。?）清潔作業區的員工工作服應為連體式或一次性工作服，并配備帽子、口罩和工作鞋，要保持工作服使用前后相互分離。準清潔作業區、一般作業區的員工工作服應符合相應區域衛生要求，并配備帽子和工作鞋。生產人員在未消毒和更換工作服前，不得進行加工、生產。

　?。?）已清洗與未清洗的生產用具不能共享同一儲存區域，清洗后的用具應能盡快干燥并在適宜的環境下保存。

　?。?0）企業的質量檢驗機構應依據《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》（GB 14881）附錄A中的監控指南，制定環境及過程產品的微生物監控程序。

　?。?1）企業應定期對清潔作業區進行空氣質量監測，每年應提供第三方檢測報告。在工藝設備安裝完畢或重大改造后應對清潔作業區的空氣潔凈度進行監測，符合要求后方可投入生產。

　　3.產品防護

　?。?）創建產品防護管理制度，有效防止產品在生產加工中的污染、損壞或變質。

　?。?）制定設備故障、停電停水等特殊原因中斷生產時的產品處置辦法。當進行現場維修、維護及施工等工作時，應采取適當措施避免異物、異味、碎屑等污染食品。

　?。?）用于食品、清潔食品接觸面或設備的壓縮空氣或其他氣體應經過濾凈化處理，以防止造成間接污染。用于生產設備的可能直接或間接接觸食品的部件潤滑油，應當是食用油脂或能保證食品安全要求的其他油脂。

　?。?）生產加工過程產生的廢棄物應使用專用設施存放。

　?。┥a物料及產品管理

　　1.原輔料采購管理

　?。?）制定原輔料的采購管理制度，保證原輔料符合國家法律法規和標準要求，并經食品安全管理機構批準后方可采購。主要原輔料供應商應相對固定并簽訂食品安全協議，在協議中應明確雙方所承擔的安全責任。

　?。?）制定原輔料供應商審核制度和審核辦法，對原輔料供應商的審核至少應包括：供應商的資質證明文件、質量標準、檢驗報告。

　?。?）采用自有原料生產的企業，原料生產應符合國家法律法規和標準要求，并將原料生產納入企業食品安全管理體系確保原料安全。

　　2.原輔料驗收管理

　?。?）創建食品原料、食品相關產品驗收規定及進貨查驗記錄制度，明確接收或拒收的審批人員。

　?。?）原料的驗收標準和檢驗方法應符合國家法律法規和標準的要求，生產所需主要原料及包材涉及的主要標準見附件10。對生產加工過程中無后續滅菌操作的原輔料，企業應制定相關標準，對微生物等指標進行監控。

　?。?）包裝材料應清潔、無毒且符合國家相關標準及規定，包裝材料不應影響食品的安全和產品特性，并不得重復使用。

　?。?）食品生產加工用水應符合GB5749《生活飲用水衛生標準》。

　　3.產品管理

　　產品放行前應當有明確的待檢標識，經檢驗合格后方可批準放行。

　?。?）產品檢驗合格出廠制度。記錄應包括產品檢驗的原始記錄或檢驗報告，并應保存不少于2年。

　?。?）出廠檢驗委托有資質的檢驗機構檢驗或部分委托檢驗的，應有委托檢驗制度。企業應留存全部檢驗報告。

　?。?）經檢驗不符合食品安全國家標準、地方標準及企業標準的不得出廠，并有相應的處置記錄。

　　4.倉儲、運輸管理

　?。?）應創建倉儲、運輸管理制度，不得將原輔料、產品與有毒有害物品一同貯存、運輸。

　?。?）運輸工具、車輛應定期檢查衛生清潔情況，運輸條件應符合物料的貯存要求（溫、濕度等）。原料進入儲罐后應對運輸工具、車輛進行必要的清潔。

　?。?）原料、半成品、成品、包裝材料等應依據性質的不同分設貯存場所或分區域碼放，并有明確標識，防止交叉污染。不合格、退貨或召回的物料或產品應分區存放。

　?。?）清潔劑、消毒劑等應采用適宜的器具妥善保存，包裝標識完整，應與原料、半成品、成品、包裝材料等分隔放置。

　?。?）所有物料應規定適當的貯存期限，遵循“先進先出”或“近有效期先出”的原則制定物料的使用計劃，定期檢查質量和衛生情況，及時清理且不得使用變質或超過保質期的食品原輔料。

　?。?）物料的發放和使用應當有可追溯的清晰的發放記錄，經收發雙方核實并在相應的記錄上簽字確認。

　?。ㄆ撸z驗要求

　　1.企業應具備滿足原料、半成品、成品檢驗所需求的檢驗設備、設施和試劑，檢驗人員、檢驗設備應與生產能力相適應。

　　2.創建檢驗設備管理制度，應有檢驗設備臺賬及設備使用記錄，定期校準、維護檢驗設備和設施，保持檢驗設備的準確有效運行。

　　3.創建檢驗管理制度，檢驗記錄應真實、準確。產品出廠檢驗應依據食品安全標準和企業標準規定的所有檢驗項目進行檢驗。

　　4.檢驗合格的產品應標注檢驗合格證號，檢驗合格證號可追溯到相應的出廠檢驗報告。

　　5.企業可以使用快速檢測方法及設備進行產品檢驗，但應保證數據準確，應定期與食品安全國家標準規定的檢驗方法進行比對或者驗證，當檢驗結果呈陽性或可疑時，應使用食品安全國家標準規定的檢驗方法進行確認。企業應每年至少1次對出廠項目的檢驗能力進行驗證。

　　6.產品留樣間應滿足產品貯存條件要求，留樣數量應滿足復檢要求并保存至保質期滿，并有記錄。

　　三、其他

　　企業申請生產生乳制民族傳統奶制品，應按照所申請的品種明細進行試生產，并自行檢驗或送檢，檢驗項目應分別包括DBS15/001.3《食品安全地方標準 蒙古族傳統乳制品第3部分：奶豆腐》、DBS15/001.2《食品安全地方標準 蒙古族傳統乳制品第2部分：奶皮子》、DBS15/005《食品安全地方標準 蒙古族傳統乳制品 畢希拉格》、DBS15/006《食品安全地方標準 蒙古族傳統乳制品 酸酪蛋（奶干）》、DBS15/007《食品安全地方標準 蒙古族傳統乳制品 楚拉》、GB19302《食品安全國家標準 發酵乳》、GB19646《食品安全國家標準 稀黃油、黃油和無水黃油》等有關食品安全標準以及企業標準、法律法規及相關部門公告規定的全部項目，不得缺項、漏項。由企業提供檢驗合格報告，其真實性應由企業負責人予以承諾。生乳制民族傳統奶制品生產企業應符合乳制品工業產業政策。