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昂克素爾最新季報 :臨床研究患者招募結束 CE認證加速推進

7月25日,澳大利亞專注于胰腺癌與肝癌局部療法的醫療設備昂克素爾(OncoSil Medical Ltd,ASX:OSL)公布二季度經營狀況和未審計現金流量表。公司還同時通報了研究項目和歐盟CE認證進展情況。

ACB News 《澳華財經在線》7月26日訊 7月25日,澳大利亞專注于胰腺癌與肝癌局部療法的醫療設備昂克素爾(OncoSil Medical Ltd,ASX:OSL)公布二季度經營狀況和未審計現金流量表。公司還同時通報了研究項目和歐盟CE認證進展情況。

醫療檢測

季報亮點多多 公司業績斐然

季報顯示,PanCO 胰腺癌研究項目全球臨床試驗治療患者招募工作已經結束,共招募50名患者;其中41名患者已經成功接受OncoSil?設備植入。


OncoPaC-1研究項目(美國)所有試驗中心仍然在招募參與臨床試驗治療的患者,已經招募6名,其中4名成功植入OncoSil?設備。


季報顯示,2018年6月30日現金余額為1520萬澳元。而上季度現金余額則為1070萬澳元,顯示出公司強勁的發展勢頭。


最新詳細報告已經提交英國標準協會(BSI),報告陳述了OncoSil?設備的治療情況和安全數據,推進了歐盟CE認證進展。


昂克素爾公司執行總裁丹尼爾?肯尼博士(Dr. Daniel Kenny)表示:“2018年二季度,公司的全球臨床研究項目取得了里程碑式的進展,對此我們感到非常高興。在成功招募50名患者后,胰腺癌研究項目PanCO患者招募工作已經結束,這些患者的早期治療數據良好。五月份,我們向英國標準協會提交了第一批25名患者的16周臨床治療報告,推進了歐盟CE認證進展。此外,患者的手術切除效果良好,我們對此感到振奮。這些都是里程碑式的臨床試驗治療,因為它們證明,如果和化療相結合的話,OncoSil?設備有可能使喪失手術治療機會的患者重新獲得手術治療的機會?!?/p>


全球臨床研究取得里程碑式的進展


關于PanCO胰腺癌臨床研究項目,昂克素爾公司已經成功完成PanCO胰腺癌臨床研究項目患者招募工作,共招募50名患者,研究地點在澳大利亞,英國和比利時。在這50名患者中,41名成功植入OncoSil? 設備。


受試者綜合效果表明,局部疾病控制率良好,第8周時達到100%,第16周時達到87%;6名患者接受了根治性手術切除治療;9名患者有局部反應(腫瘤半徑從基線位置減少最少30%);


結果表明,OncoSil? 設備安全性良好,沒有輻射毒性或其他安全隱患;通過EUS植入OncoSil? 設備非常直接和順利。


關于OncoPaC-1研究項目,美國OncoPaC-1研究項目患者招募和篩選繼續進行,目前共招募6名患者,其中4人成功植入OncoSil? 設備。昂克素爾公司將繼續向市場公布所有研究中心的最新研究進展。


CE認證正加速推進


CE認證標志是安全合格標志而非質量合格標志,也是構成歐洲指令核心的主要要求,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照??梢哉f,CE認證代表歐洲統一,BSI是CE認證申請的監管機構。


正如2018年5月14日公告所述,2018年5月11日,公司向英國標準協會(BSI)提交了詳細報告,陳述了OncoSil?設備的治療情況和安全數據。該協會監管公司的歐盟CE認證。這份報告提交了20名患者的補充數據,以支持前期提交的安全和療效數據,滿足了英國標準協會的要求。


英國標準協會目前正在按照歐盟相關法律和法規對該報告進行詳細審查,以便進行歐盟CE認證。由于OncoSil? 設備屬于植入性放療設備,英國標準協會需要時間對本公司5月11日提交的報告進行必要的盡職調查。這份報告向英國標準協會提供了當時所有參與試驗治療的患者(46人)的OncoSil?設備和植入步驟的安全數據, 25名患者植入OncoSil?設備的療效數據,以及8周和16周放療評估數據。


公司表示將持續報告歐盟CE認證的最新進展。


現金余額較上季度增加450萬澳元


上季度財報顯示,截止2018年3月31日,公司現金流為270萬澳元,現金余額為1070萬澳元。而本季度截止6月30日,公司經營業務現金流量為290萬澳元,現金余額為1520萬澳元,顯示出強勁的發展勢頭。


季報還顯示公司將于澳大利亞東部夏時制時間7月31日上午9:00召開全球投資者電話會議,討論2018年2季度業績情況以及公司未來發展前景。電話會議將由公司執行總裁丹尼爾?肯尼博士(Dr. Daniel Kenny)主持。


專業領域的創新實踐助推股價績優

專業領域里的創新實踐體現在資本市場必然是股價績優,給投資者帶了高額匯報。據《澳華財經在線》早前報道,今年3月,鑒于昂克素爾全球臨床試驗持續取得積極進展,并不斷取得高質量臨床數據,澳大利亞知名券商Bell Potter在最新的分析報告中,對昂克素爾公司股票給出“買入”的建議,目標價格定為0.41澳元。


今年6月7日,昂克素爾醫療公司(OncoSil Medical Limited,ASX: OSL)在澳交所發布運營更新,稱計劃于今年獲得歐盟CE認證標識并持續創新胰腺癌近距離放療設備商業化。
2015年完成的4項研究表明,OncoSil?在治療胰腺癌和原發性肝癌(HCC) 方面具有巨大潛力,僅在美國和歐盟市場,每年新增的超過13萬案例中將有超過7萬名病人符合條件并可從OncoSil?設備治療中獲益。若按現有方案將治療價格定在2.5萬美元/人 (與市場其他醫療設備保持一致),這意味著昂克素爾將在這個超過20億美元的全球市場中擁有不可替代的優勢。
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昂克素爾最新季報 :臨床研究患者招募結束 CE認證加速推進

時間 :2022-06-16 來源: 瀏覽 : 分類 :行業動態

ACB News 《澳華財經在線》7月26日訊 7月25日,澳大利亞專注于胰腺癌與肝癌局部療法的醫療設備昂克素爾(OncoSil Medical Ltd,ASX:OSL)公布二季度經營狀況和未審計現金流量表。公司還同時通報了研究項目和歐盟CE認證進展情況。

醫療檢測

季報亮點多多 公司業績斐然

季報顯示,PanCO 胰腺癌研究項目全球臨床試驗治療患者招募工作已經結束,共招募50名患者;其中41名患者已經成功接受OncoSil?設備植入。


OncoPaC-1研究項目(美國)所有試驗中心仍然在招募參與臨床試驗治療的患者,已經招募6名,其中4名成功植入OncoSil?設備。


季報顯示,2018年6月30日現金余額為1520萬澳元。而上季度現金余額則為1070萬澳元,顯示出公司強勁的發展勢頭。


最新詳細報告已經提交英國標準協會(BSI),報告陳述了OncoSil?設備的治療情況和安全數據,推進了歐盟CE認證進展。


昂克素爾公司執行總裁丹尼爾?肯尼博士(Dr. Daniel Kenny)表示:“2018年二季度,公司的全球臨床研究項目取得了里程碑式的進展,對此我們感到非常高興。在成功招募50名患者后,胰腺癌研究項目PanCO患者招募工作已經結束,這些患者的早期治療數據良好。五月份,我們向英國標準協會提交了第一批25名患者的16周臨床治療報告,推進了歐盟CE認證進展。此外,患者的手術切除效果良好,我們對此感到振奮。這些都是里程碑式的臨床試驗治療,因為它們證明,如果和化療相結合的話,OncoSil?設備有可能使喪失手術治療機會的患者重新獲得手術治療的機會?!?/p>


全球臨床研究取得里程碑式的進展


關于PanCO胰腺癌臨床研究項目,昂克素爾公司已經成功完成PanCO胰腺癌臨床研究項目患者招募工作,共招募50名患者,研究地點在澳大利亞,英國和比利時。在這50名患者中,41名成功植入OncoSil? 設備。


受試者綜合效果表明,局部疾病控制率良好,第8周時達到100%,第16周時達到87%;6名患者接受了根治性手術切除治療;9名患者有局部反應(腫瘤半徑從基線位置減少最少30%);


結果表明,OncoSil? 設備安全性良好,沒有輻射毒性或其他安全隱患;通過EUS植入OncoSil? 設備非常直接和順利。


關于OncoPaC-1研究項目,美國OncoPaC-1研究項目患者招募和篩選繼續進行,目前共招募6名患者,其中4人成功植入OncoSil? 設備。昂克素爾公司將繼續向市場公布所有研究中心的最新研究進展。


CE認證正加速推進


CE認證標志是安全合格標志而非質量合格標志,也是構成歐洲指令核心的主要要求,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照??梢哉f,CE認證代表歐洲統一,BSI是CE認證申請的監管機構。


正如2018年5月14日公告所述,2018年5月11日,公司向英國標準協會(BSI)提交了詳細報告,陳述了OncoSil?設備的治療情況和安全數據。該協會監管公司的歐盟CE認證。這份報告提交了20名患者的補充數據,以支持前期提交的安全和療效數據,滿足了英國標準協會的要求。


英國標準協會目前正在按照歐盟相關法律和法規對該報告進行詳細審查,以便進行歐盟CE認證。由于OncoSil? 設備屬于植入性放療設備,英國標準協會需要時間對本公司5月11日提交的報告進行必要的盡職調查。這份報告向英國標準協會提供了當時所有參與試驗治療的患者(46人)的OncoSil?設備和植入步驟的安全數據, 25名患者植入OncoSil?設備的療效數據,以及8周和16周放療評估數據。


公司表示將持續報告歐盟CE認證的最新進展。


現金余額較上季度增加450萬澳元


上季度財報顯示,截止2018年3月31日,公司現金流為270萬澳元,現金余額為1070萬澳元。而本季度截止6月30日,公司經營業務現金流量為290萬澳元,現金余額為1520萬澳元,顯示出強勁的發展勢頭。


季報還顯示公司將于澳大利亞東部夏時制時間7月31日上午9:00召開全球投資者電話會議,討論2018年2季度業績情況以及公司未來發展前景。電話會議將由公司執行總裁丹尼爾?肯尼博士(Dr. Daniel Kenny)主持。


專業領域的創新實踐助推股價績優

專業領域里的創新實踐體現在資本市場必然是股價績優,給投資者帶了高額匯報。據《澳華財經在線》早前報道,今年3月,鑒于昂克素爾全球臨床試驗持續取得積極進展,并不斷取得高質量臨床數據,澳大利亞知名券商Bell Potter在最新的分析報告中,對昂克素爾公司股票給出“買入”的建議,目標價格定為0.41澳元。


今年6月7日,昂克素爾醫療公司(OncoSil Medical Limited,ASX: OSL)在澳交所發布運營更新,稱計劃于今年獲得歐盟CE認證標識并持續創新胰腺癌近距離放療設備商業化。
2015年完成的4項研究表明,OncoSil?在治療胰腺癌和原發性肝癌(HCC) 方面具有巨大潛力,僅在美國和歐盟市場,每年新增的超過13萬案例中將有超過7萬名病人符合條件并可從OncoSil?設備治療中獲益。若按現有方案將治療價格定在2.5萬美元/人 (與市場其他醫療設備保持一致),這意味著昂克素爾將在這個超過20億美元的全球市場中擁有不可替代的優勢。
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